Segurança global dos pacientes

Para apoiar nossa missão de levar medicamentos seguros e mais acessíveis a um número muito maior de pacientes em todo o mundo, estabelecemos um processo, abrangendo o ciclo de vida do produto, que garante que os benefícios dos produtos superem seus riscos.

“A farmacovigilância (FV), ou segurança do paciente, é a ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos.”

A definição de evento adverso – ou efeito colateral – quanto ao uso de medicamentos é bastante ampla. Mas, em linhas gerais, é qualquer ocorrência médica desfavorável apresentada pelo paciente depois de começar a usar um medicamento.

Nossa equipe de Segurança Global do Paciente se esforça para garantir o uso mais seguro de medicamentos durante todo o ciclo de vida do produto, desde o início até a comercialização. Esta equipe de cientistas e médicos está dedicada a qualificar a segurança de nossos produtos para minimizar os riscos conhecidos para o bem-estar dos pacientes em todo o mundo.

Permitindo o acesso dos pacientes a medicamentos inovadores

Nossa prioridade é garantir que medicamentos seguros e inovadores estejam disponíveis para um número muito maior de pacientes em todo o mundo.

Por que a farmacovigilância é importante?

As informações geradas pelas atividades de farmacovigilância permitem que os produtos cheguem – e permaneçam – no mercado e estejam disponíveis para os pacientes que sofrem de doenças.

A legislação sanitária e a ciência formal da farmacovigilância (FV) começou nos anos 50, após a tragédia da talidomida, que demonstrou o impacto na saúde pública da falta de regulamentação de medicamentos e do conhecimento incompleto do perfil de segurança de um medicamento. Desde então, a legislação de saúde global estabeleceu um processo formal e sistemático de coleta de dados de segurança para avaliar os medicamentos e minimizar o risco aos pacientes.

Todas as empresas farmacêuticas com produtos para uso humano devem cumprir as obrigações de FV, que começam durante os ensaios clínicos e continuam após a aprovação e comercialização do medicamento. Embora uma grande quantidade de informações sobre a segurança e eficácia do produto seja coletada durante o desenvolvimento clínico, não é possível detalhar completamente o perfil de segurança de um produto em ensaios clínicos pré-comercialização. Portanto, é importante que as empresas farmacêuticas monitorem continuamente a segurança do produto após a aprovação e durante todo o seu ciclo de vida.

Em raros casos em que um produto pode precisar ser retirado do mercado, os conhecimentos de segurança contribuem para a avaliação necessária para tomar essa decisão.

A segurança dos pacientes é considerada uma prioridade, ao lado da qualidade do produto, entre as partes interessadas em nossa mais recente avaliação de materialidade para os relatórios ambientais, sociais e de governança corporativa, e é igualmente importante para nós.

Como a Segurança Global do Paciente garante a conformidade com os regulamentos globais?

Os fabricantes farmacêuticos recebem relatos sobre efeitos adversos potencialmente causados por nossos medicamentos de médicos, pacientes e cuidadores. Somos obrigados pela legislação global a compartilhar dados de segurança desses relatos com as autoridades reguladoras, tais como a Agência Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China e a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa).

As autoridades regulatórias avaliam esses dados e trabalham em estreita colaboração com os fabricantes farmacêuticos para garantir a disponibilidade de informações de segurança atualizadas por meio de bulas de medicamentos.

Nossa equipe de Segurança Global de Pacientes trabalha para manter a conformidade com as autoridades regulatórias globais através de operações eficientes e um sistema de gerenciamento de qualidade.

Monitoramento e Comunicação de Informações de Segurança para Pacientes, Parceiros e Agências Regulatórias

É essencial caracterizar e comunicar os perfis de segurança de todos os nossos produtos em fase clínica e comercial. Temos o compromisso de comunicar os perfis de segurança, juntamente com informações de eficácia aos pacientes, parceiros e agências regulatórias.

Qual é o risco-benefício de um produto?

Existe um certo nível de risco com todos os medicamentos. Os produtos são avaliados para garantir que seus benefícios superem os possíveis riscos. Os benefícios são geralmente expressos como o bem terapêutico comprovado de um medicamento, e incluem eficácia, conveniência e efeitos sobre a vida. O risco é a probabilidade de dano causado e inclui a tolerabilidade e segurança do produto.

Um balanço positivo de benefício-risco é baseado no prescritor correto, produto, paciente, tempo, dosagem e uso em um ambiente real.

Como o risco é minimizado?

No momento da autorização de comercialização, as informações sobre a segurança de um produto medicinal são limitadas. Como nem todos os riscos reais ou potenciais são identificados durante os ensaios clínicos, alguns serão identificados após a autorização de comercialização. O Gerenciamento de Riscos procura abordar as incertezas no perfil de um produto ao longo de seu ciclo de vida. Uma vez identificados os riscos, seu gerenciamento é conduzido através de um Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR). Um PGR representa a posição de uma empresa sobre a estratégia de gerenciamento de risco de um produto baseada nos riscos conhecidos e desconhecidos.

Como os riscos são comunicados?

Documentos que descrevem riscos de segurança conhecidos são desenvolvidos e mantidos durante todo o desenvolvimento de um produto em ensaios clínicos e em ambientes do mundo real. Estes documentos são conhecidos como “bulas” e contêm informações sobre eventos adversos observados durante os ensaios clínicos, juntamente com sua gravidade, uma descrição de sua natureza e frequência de ocorrência.

As bulas dos medicamentos são a base da prescrição segura e eficaz, pois são documentos de orientação pública que se baseiam em diversos dados e conhecimentos médicos para informar sobre o benefício/risco de um produto.

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Nosso compromisso com a inovação e com o avanço da ciência e da prática da farmacovigilância

A melhoria incessante de todos os aspectos que impactam o ciclo de vida do produto é como vivenciamos nossa missão. Nossa equipe de Segurança Global do Paciente está comprometida em pesquisar e publicar nossas perspectivas dobre o valor e a oportunidade de fazer avançar a ciência da farmacovigilância. Nosso roteiro de inovação está focado em melhorar a prática da FV globalmente e está alinhado com os objetivos da empresa de melhorar a vida dos pacientes em todo o mundo.

Buscaremos ativamente colaborações com empresas de tecnologia, instituições acadêmicas e agências regulatórias para melhorar nossa capacidade de avançar na vigilância de segurança em sincronia com nosso pipeline. Através de parcerias importantes e esforços internos para digitalizar o a FV, nos esforçamos para ser pioneiros em métodos e recursos para a próxima geração de monitoramento de segurança dos pacientes.

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Farmacovigilância – Relatos de Eventos Adversos ou Efeito Colateral de um Medicamento BeOne

Você pode notificar à BeOne sobre um evento adverso ou efeito colateral ou situações ocorridas durante ou após o uso de um medicamento BeOne através do:

• 08000474711
• farmacovigilanciaBR@beonemed.com

IMPORTANTE:

Sempre informe seu médico sobre o que apresentou durante o uso de um medicamento BeOne.

Ao relatar sua experiência para a BeOne, seu relato DEVE conter:

• Dados do Paciente/Relator:
  • Nome completo ou iniciais do paciente envolvido
  • Dados do Relator: Nome do relator (caso não seja o próprio paciente)
  • Dados do Medicamento BeOne envolvido:
    • Nome do medicamento (preferencialmente a marca comercial)
    • Número de lote do medicamento envolvido
  • Detalhes do evento adverso.